勞發署生技醫藥產業據點【藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班】
修改時間：2022年2月16日 14:37
【藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班】
11位業界專家陣容✕160小時生醫產業課程✕待業者學費補助80-100%
111年度新增細胞細胞/精準醫療/生物藥新單元
2/28(一)最後報名期限
【正式報名連結】
https://forms.gle/SsUT35LLUBVwzCRm7
【學員對象】
以年滿20歲(含)以上具工作意願且欲投入藥物研發及臨床試驗等工作之待業者或
社會新鮮人(無勞保/農保或其他社會保險者)。學員參訓均須以結訓後直接就業為目標。
【課程時間】
111年03月11日至4月14日，平日上午9點至下午5點（不包含國定假日）
【甄試時間】
筆試時間：111年03月02日上午9時連線線上筆試。(上午08:30開放連線測試。)
口試時間：111年03月02日上午10時30分連線線上團體口試。
※已報名人數不等於錄訓人數，實際招生情形，請逕洽訓練單位※
【授課內容】
|
課程名稱 |
課程內容 |
|
教務管理規定 |
教務管理規定 |
|
性別平等 |
性別平等 |
|
就業市場趨勢 |
生技醫藥產業鏈介紹 藥物開發與臨床試驗就業市場趨勢 專題製作「職務探索」 |
|
職涯規劃 |
生技醫藥職涯發展與生涯規劃 專題製作「製作各階段就業意向表」 |
|
求職技巧 |
履歷撰寫、面試技巧 |
|
人際溝通 |
人際溝通 |
|
藥物開發與上市許可概論 |
新藥與學名藥開發與上市許可 |
|
專題製作： 新藥與學名藥許可比較 藥品許可證取得及查詢演練 健保藥價查詢演練 國際通用技術文件CTD案例演練 |
|
|
生技醫藥智慧財產概論 |
智慧財產種類 智慧財產的取得 智慧財產與藥品上市 |
|
專題製作-智慧財產的運用 |
|
|
學名藥概論 |
學名藥的概論與法規 |
|
專題製作 |
|
|
製劑與生體相等性 |
製劑與生體相等性概論 |
|
專題製作 |
|
|
學名藥開發管理與實務 |
學名藥開發管理與實務 |
|
專題製作 |
|
|
藥物開發的GXP |
GMP/GLP/ GDP法規內涵 稽核與官方查核 |
|
專題製作 |
|
|
新藥臨床前試驗概論 |
新藥臨床前試驗與佈局策略 |
|
專題製作 |
|
|
新藥臨床前藥毒理試驗 |
藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 |
|
專題製作 |
|
|
新藥化學製程管制 |
新藥開發與化學製程管制 |
|
精準醫療 |
精準醫療之產業發展趨勢與技術應用 |
|
特殊學名藥 |
特殊學名藥之開發與應用 |
|
細胞治療概論 |
細胞治療的發展趨勢與上市法規 |
|
專題製作:法規解析與審查重點 |
|
|
新藥臨床試驗GCP、評估及相關準備 |
GCP+參與臨床試驗之角色 |
|
案件可行性評估(Feasibility)與試驗機構評選 |
|
|
試驗會議之相關準備與考量 試驗機構起始會議之時程及相關準備(SIV) |
|
|
受試者招募與收案 |
|
|
新藥開發臨床試驗概論、送審資料、監測稽核 |
臨床試驗概論 |
|
審查資料準備及送件 ICF/CRF design 試驗資料表 |
|
|
臨床試驗監測之準備、執行及議題追蹤 IMV+COV |
|
|
安全性定義與通報需求 臨床試驗稽核 臨床試驗官方查核 |
|
|
生物藥品概論 |
生物藥品研發與上市規範 |
|
專題製作:製程與量產開發 |
|
|
醫療器材概論 |
醫療器材研發與趨勢 |
|
專題製作 |
|
|
新藥上市許可 |
新藥上市許可申請(NDA)與上市後監測 |
|
專題製作 |
【授課師資】
蔡佩珊 台灣光鹽生物科技學苑執行長 暨 勞發署生技醫藥產業據點計畫主持人
李冠諭 第三方稽查、Phase I 臨床試驗、BE試驗諮詢顧問 暨 台灣光鹽生物科技學苑資深研發顧問
呂理福 財團法人醫藥工業技術發展中心顧問 食藥署簡任技正退休(督導醫材及化粧品) GMP稽查員/資深稽查員/稽查長
陳筱苓 昌達生化科技(股)公司臨床前毒理研究中心實驗室主管
呂瑞梅 工研院生醫所標靶藥物與傳輸技術組組長
張碩修 沛爾生技醫藥(股)公司 品質管理處處長
張瑞雲 瑞德國際顧問有限公司 執行長
陳志恆 QPS-Qualitix 華鼎生技顧問(股)公司資深教育訓練經理
蔡巧彥 (財)生物技術開發中心 執行長室 專案經理
高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理
李珮瑜 賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
| 附件：相關時程 | ||||
| 附件：宣傳海報 | ||||
| 附件：就業地圖 |